国際的認定・認証を相次いで取得
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| 最先端の分析装置を備えた生化学検査室＝江東微研・中央研究所つくば |
今年一月、ＣＡＰ（米国臨床病理協会）の国際医療認定を取得した。検査の質の高さを保証する世界で最も権威ある認定で、国内では約九百の検査所のうち、わずか十五施設しか取得していない。
六月にはＩＳＯ９００１（品質管理及び品質保証の国際規格）と、ＩＳＯ１５１８９（臨床検査室の国際規格）の認証を同時取得。特に１５１８９は今年二月に国際規格化されたばかりで、まだ国内に認証機関がないことからドイツの機関に認証監査を依頼した。１５１８９を研究所全体の規模で取得したのは国内初。三つの第三者国際認定を同時期に取得したのは世界でも例がないという。ＣＡＰは二年ごと、ＩＳＯは三年ごとの更新が必要になる。
「取得効果の一つ目は、外に向けてのアピールで、企業として他社との差別化。二つ目は、内に向けてのアピールで、すべての手順において正確さを追求することが、質の時代への意識改革につながった」。桑名文二技師長は強調する。
伊藤巌検査副部長は「取得するための過程で、多くのことを職員一人ひとりが学んだ。同じ目標に向かい共同作業をする中で、組織も活性化し検査に対する意識も変わった。検査室も様変わりし、職員も皆大きく成長し、自信を付けた」と振り返る。
ＣＡＰは精度管理、設備、顧客サービスまで二千五百項目以上のチェック項目をすべてクリアすることが必要。検査項目の標準作業書の全面改訂、全項目のクロスチェックによる外部精度管理から、ガラス器具洗浄後のＰＨチェック、サンダル履き禁止まで取り組んだ。
ＩＳＯは検査だけでなく、試薬の購入、契約、検体の搬入から報告書発行までが対象で、文書管理に重きが置かれた。
双方とも、常に業務改善のための努力が求められている。研究所ではＱＩ（業務改善）委員会を設置、各検査室で業務改善のための年度目標を設定し、評価を行っている。
桑名技師長は「今あることに大きな不具合がなければそのまま続けたいのが世の常。改善努力こそがＣＡＰやＩＳＯの真髄」と話している。